Mise en service de la salle de purification médicale et sanitaire

Spécifications pour la conception technique de purification des dispositifs médicaux référence:
1. Spécifications d'usine de salle blanche d'atelier d'emballage d'instrument médical "gmp - 97"
2, spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique GMP - 98
Norme ISO / dis 14644
4. Spécification de conception d'usine de salle blanche "gb50073 - 2001"
5, construction de salle propre et spécifications d'acceptation JGJ 71 - 90
6, ventilation et climatisation ingénierie construction et réception spécifications GB 50243 - 2002
Norme fédérale américaine fs209e - 92
Selon les exigences des spécifications pertinentes, les ateliers de production de dispositifs médicaux stériles, les ateliers de production de médicaments, les laboratoires de biologie médicale, les salles d'opération, etc. exigent tous la construction de salles blanches conformes aux normes pertinentes. Lors de la construction ou de la rénovation d'une salle blanche, l'acceptation de l'achèvement ne peut pas être invoquée pour garantir la qualité de la salle blanche, doit être strictement contrôlée dès la phase de conception et de sélection de l'équipement, l'inspection stricte et la surveillance des principaux points clés tout au long du processus de construction, la surveillance régulière dans l'utilisation réelle pour garantir que la salle blanche répond aux indicateurs de conception et aux exigences d'utilisation.
Les dispositifs médicaux stériles sont tous les dispositifs médicaux étiquetés « stériles», la production de salles blanches est une condition de base pour garantir la qualité des dispositifs médicaux stériles, contrôler l'environnement du processus de production de dispositifs médicaux stériles et réglementer leur production, prévenir la contamination de l'environnement aux dispositifs médicaux stériles, les salles blanches doivent répondre aux exigences des paramètres environnementaux spécifiés pour la construction et la surveillance régulière.
Les questions suivantes doivent être prises en compte:
1. Matériel de purification requis pour l'ingénierie de salle blanche dans l'atelier d'emballage de dispositifs médicaux;
2. La conception, l'installation, la mise en service, la maintenance et d'autres services intégrés pour la salle blanche de l'usine d'équipement médical et l'ingénierie de salle blanche de l'atelier d'emballage d'équipement médical;
3. Atelier d'emballage d'équipement médical pièce propre ingénierie climatisation purification partie
Température et humidité relative
Dispositifs médicaux stériles lorsqu'il n'y a pas de réglementation spéciale, la température est généralement requise dans les normes réglementaires pour tester standard et testing18 ~ 28 C, l'humidité est de 45% ~ 65%, les entreprises peuvent généralement contrôler dans les exigences. Si la surveillance dynamique ne répond pas aux exigences, il peut s'agir d'un équipement instrumental produisant de la chaleur à l'intérieur.
Volume d'air, nombre de changements d'air, différence de pression statique
Dans le cas de la détermination du volume de la salle blanche, le nombre de changements d'air est déterminé par le volume d'air fourni par cette salle, tandis que la différence de pression statique dépend de la différence entre le volume d'air fourni par la salle et le volume d'air de retour, le volume d'air évacué. Le débit d'air total du système, le nouveau débit d'air, le débit d'air total et la différence de pression extérieure peuvent être atteints en ajustant la vitesse de fréquence du ventilateur ou l'ouverture totale de la vanne, et le débit d'air et la pression de chaque pièce peuvent être atteints en ajustant l'ouverture de la vanne de la ligne de dérivation.
Lors de la détection réelle, il a été constaté que lors de la régulation du débit d'air d'une salle blanche non conforme à un certain nombre de changements d'air par régulation de la vanne de dérivation, le débit d'air de la salle blanche restante de la même zone propre est souvent modifié, c'est - à - dire que la distribution du volume d'air dans toute la zone propre est perturbée, ce qui complique le problème. Il est également fréquent de rencontrer un nombre de changements d'air qualifié et une différence de pression non qualifiée, ce qui est plus fréquent dans le deuxième cas. La raison principale réside dans la mauvaise étanchéité à l'air de la structure de confinement et dans le fait que la grille de retour d'air n'est pas facilement réglable.
Dans la surveillance dynamique des salles blanches, le flux de personnes, le volume insuffisant de nouveaux vents et l'ouverture fréquente des portes sont les principales causes des variations de pression différentielle entre les salles blanches, si la différence de pression statique entre la salle blanche et l'atmosphère ou entre différents niveaux de salles blanches est dans un état critique, la détection dynamique peut très bien être due au flux de personnes, au Supplément insuffisant de nouveaux vents et à la différence de pression non requise.
Particules en suspension, zooplancton, bactéries sédimentaires
Conditions d'essai les résultats d'essai pour les particules en suspension, le zooplancton ou les bactéries sédimentaires d'éléments critiques doivent être considérés comme non valides s'ils ne satisfont pas aux exigences des paramètres environnementaux spécifiés (température et humidité, vitesse du vent, nombre de changements d'air, différence de pression statique dans les limites spécifiées). En raison de la température, de l'humidité relative, de la vitesse du vent, du nombre de changements d'air et de la différence de pression statique, qui constituent ensemble le microclimat de la salle blanche, il s'agit d'une indication importante de la maintenance normale ou non de la salle blanche, qui peut réviser le test d'élément clé du processus critique en test de performance complet du processus critique. Ce n'est que de cette façon que la salle blanche de production peut être entièrement et systématiquement surveillée, afin d'assurer la science des données et la précision de la surveillance de la performance de la salle blanche, le Département d'essai dans la réalisation d'éléments clés particules en suspension, tests microbiologiques, doit simultanément effectuer des tests de La température, l'humidité relative, le nombre de changements d'air, la différence de pression statique et d'autres conditions préalables.
Les normes d'essai de la température, de l'humidité relative, de la vitesse du vent, du nombre de changements d'air et des éléments de pression statique différentielle sont exécutées conformément au Code de conception de l'usine propre, et les problèmes de conception de la salle blanche de l'usine pharmaceutique sont également une valeur de référence pour la salle blanche de l'appareil médical stérile.
température
La raison pour laquelle la température de la pièce d'été de la salle blanche dépasse la gamme de conception, est principalement due au début de la détermination du volume d'air de climatisation de chaque salle blanche, c'est - à - dire le nombre de changements d'air, en se concentrant uniquement sur la réalisation des indicateurs de pureté, en ignorant le calcul de l'équilibre thermique de chaque salle blanche. Par conséquent, lors de la conception et du fonctionnement de la salle blanche de production, les paramètres d'alimentation en air de la climatisation de la salle blanche doivent être corrigés en temps réel, afin de garantir que la température de la salle blanche de production en toutes saisons est maintenue entre 18 et 28 ° c. la température et l'humidité relative affectent principalement le processus de production des produits et les conditions de reproduction des bactéries, mais également l'impact du confort des opérateurs de production sur la qualité des produits.
Volume d'air, nombre de changements d'air
Ingénierie de purification des dispositifs médicaux - la phase de conception de l'ingénierie de salle blanche stérile pour la détermination du volume d'air d'alimentation, d'abord pour répondre aux exigences du nombre de changements d'air du niveau de pureté correspondant, mais également pour déterminer davantage le volume d'air par l'essai de charge chaude et humide, sur la base duquel le filtre à haute efficacité est sélectionné. Le volume d'air de traitement du filtre doit être inférieur ou égal au volume d'air nominal, la résistance, l'efficacité du filtre à air à haut rendement (sous - efficace, ultra - efficace) placé dans la même zone propre doivent être proches.
Généralement, le débit d'air de la salle blanche doit prendre la grande valeur des 3 éléments suivants: pour garantir le débit d'air de la classe de propreté de l'air; Calcul du débit d'air déterminé en fonction de la charge chaude et humide; La quantité d'air frais fournie à la pièce propre. Et le volume d'air frais doit prendre la plus grande des deux valeurs suivantes: la somme du volume d'air frais nécessaire pour compenser le volume d'air évacué dans la pièce et maintenir la valeur de la pression positive dans la pièce; Le volume d'air frais garanti par personne et par heure dans la salle propre n'est pas inférieur à 40 m3.
Pour un projet de salle blanche particulier, le nombre de changements d'air doit être déterminé en fonction de la réalité. En particulier, les exigences de propreté sont faibles, parfois le nombre de changements d'air dépend de l'évacuation de la chaleur à l'intérieur. Généralement, en fonction de la quantité de poussière émise par le personnel et l'équipement à l'intérieur (ou la quantité de poussière émise par le personnel multipliée par un facteur), un nombre de changements d'air peut être calculé, le plus élevé des deux, parfois pour des raisons d'assurance peut être multiplié par un facteur d'utilisation pour calculer le nombre de changements d'air.
Particules de poussière particules en suspension et micro - organismes affectent principalement la qualité du produit, provoquant des infections croisées, etc., la poussière de la salle blanche, les bactéries provenant de l'air extérieur représentent 80% à 90%, dans le reste des facteurs, à savoir les personnes, l'enveloppe et d'autres aspects, les personnes provenant de 80% à 90%. Visible, en plus de la poussière, des bactéries apportées par l'air extérieur, le personnel est la principale cause de la production de particules de poussière dans les salles blanches. Les données de test montrent que l'amplitude des mouvements du personnel, la quantité de poussière produite rapidement et lentement pour se déplacer sont toutes différentes.
Les mouvements de l'opérateur de salle blanche doivent être légers et doux, devraient essayer d'éviter les mouvements inutiles, en particulier les mouvements des membres inférieurs tels que les mouvements rapides devraient être évités, afin de réduire la production de poussière dans la salle blanche. Choisir des vêtements propres en raison de matériaux et de formats différents, la production de poussière est très différente. Il doit être combiné, nylon dense épais vêtements propres, qui produisent moins de poussière que d'autres types de vêtements propres. La conception de la salle blanche utilise une résine époxy auto - nivelant le sol, revêtement métallique en acier coloré produit moins de poussière que plusieurs autres matériaux de construction.
Par conséquent, le contrôle du personnel et la conception de l'usine peuvent réduire le nombre de particules de poussière dans la salle blanche.
En plus de contrôler les sources de pollution ci - dessus, réduire l'incidence de la pollution pour empêcher les particules de polluer la salle blanche, les méthodes de traitement de la purification de l'air telles que le contrôle de la pression dans la pièce peuvent effectivement empêcher la pollution extérieure d'envahir la pièce ou empêcher la pollution intérieure de s'échapper à l'extérieur. Et exclure efficacement la pollution qui se produit à l'intérieur avec une organisation de flux d'air raisonnable. Ces deux voies sont à leur tour liées au volume d'air (vitesse du vent) ou au nombre de reprises d'air du système de purification. La salle blanche est un complexe avec des exigences sur le nombre de changements d'air, la différence de pression statique, la température, l'humidité, l'éclairement, etc.
La conception, la construction et la surveillance, la gestion des salles blanches sont tout aussi importantes. La construction de salles blanches pour les dispositifs médicaux stériles doit d'abord commencer par la conception, la surveillance des salles blanches implique également les pratiques de gestion de l'entreprise, la formation opérationnelle du personnel. La vérification de la performance intégrée doit être effectuée avant la mise en service de la salle blanche, tout au long de la conception avant la construction, de la préparation des travaux, de la surveillance du cycle de construction, de la surveillance statique après l'achèvement, de la surveillance dynamique du processus de production réel, etc. L'entreprise doit mettre en place un système et une pratique de gestion de salle blanche scientifiquement efficaces, gérer les problèmes existants en temps opportun documentés et analysés pour les résoudre.
Le Code de conception de l'usine propre de l'industrie pharmaceutique (gb50457 - 2008) a été publié en novembre 2008 et a été mis en œuvre à partir du 1er juin 2009, qui est une autre norme après le Code de conception de l'usine propre (GB 50073 - 2001), qui fournira des lignes directrices pour la conception de l'usine propre pharmaceutique. Avec l'introduction de normes d'opérabilité, la surveillance des salles blanches deviendra une garantie importante pour un environnement de production propre.
La construction de salles blanches pour la production de dispositifs médicaux stériles se développe rapidement et joue un rôle important dans l'amélioration de la qualité des produits. La qualité du produit n'est pas post - détectée, mais produite par un contrôle strict du processus, le contrôle de l'environnement est le lien clé du contrôle du processus de production, le bon travail de surveillance de la salle blanche est très important pour la qualité du produit. À l'heure actuelle, la surveillance des salles blanches par les entreprises de production d'appareils médicaux n'est pas généralisée et les entreprises ne sont pas suffisamment conscientes de son importance. Comment bien comprendre et appliquer les normes actuelles, comment faire une évaluation plus scientifique et rationnelle des installations propres, comment proposer des indicateurs de test raisonnables pour l'exploitation et l'entretien des installations propres sont des préoccupations communes des entreprises et du personnel de surveillance et de réglementation.
Construction de salles blanches pour dispositifs médicaux Remarque:
Exigences pour le choix du site
1, le choix du site de l'usine doit tenir compte: l'environnement naturel et les conditions d'hygiène autour du site sont bonnes, au moins aucune source de pollution de l'air ou de l'eau, il est également souhaitable de rester à l'écart des routes principales de circulation, des entrepôts, etc.
2. Exigences environnementales de la zone de l'usine: le sol et la route de la zone de l'usine ne doivent pas être nivelés pour la poussière. Il est souhaitable de réduire la surface exposée au sol ou d'avoir des mesures de contrôle de la poussière par le verdissement, etc. Les déchets, les objets inactifs, etc. ne doivent pas être stockés à l'air libre, etc., en bref, l'environnement de la zone de l'usine ne doit pas causer de pollution par la production de dispositifs médicaux stériles.
La disposition générale de la zone d'usine doit être raisonnable: il ne doit pas y avoir d'effets néfastes sur la zone de production de dispositifs médicaux stériles, en particulier la zone propre.
Exigences d'aménagement des salles propres (zones)
Définissez le niveau de pureté en suivant les lignes directrices sur l'établissement des niveaux de propreté de l'environnement de production d'appareils médicaux stériles de l'annexe B du Code de gestion de la production d'appareils médicaux stériles. Ce qui suit doit être noté dans la conception de la salle blanche (zone):
1, disposé selon le processus de processus de production. Le processus est aussi court que possible, réduisant les va - et - vient croisés, le flux de personnes, la logistique vers la rationalité. Il doit être équipé d'une salle de purification du personnel (vestiaire, salle de toilette, salle de port de vêtements de travail propres et salle tampon), d'une salle de purification des matériaux (salle privée, salle tampon et double fenêtre de transfert), en plus d'être équipé de l'extérieur de l'utilisation requise par Le processus du produit, il doit également être équipé d'une salle de nettoyage, d'une salle de lavage, d'une salle de stockage temporaire, d'une salle de lavage des appareils de poste, etc., chaque salle d'utilisation étant indépendante l'une de l'autre, la zone de l'atelier de nettoyage doit être adaptée à l'échelle
2, selon le niveau de pureté de l'air, peut être écrit selon la direction du flux humain, de bas en haut; L'atelier est de l'intérieur vers l'extérieur, de haut en bas.
3, pas de contamination croisée dans la même salle propre (zone) ou entre les salles propres adjacentes (zone)
1) le processus de production et les matières premières n'auront pas d'influence mutuelle sur la qualité du produit;
2) Il y a des SAS ou des mesures anti - pollution entre les différents niveaux de salles blanches (zones), le transfert des matériaux à travers une double fenêtre de transfert.
4, la purification de l'air doit être conforme aux exigences du chapitre IX de GB 50457 - 2008, Code de conception de l'usine propre de l'industrie pharmaceutique. La quantité d'air frais dans la salle blanche doit prendre les grandes valeurs suivantes:
1) compenser le volume d'air évacué à l'intérieur et la quantité d'air frais nécessaire pour maintenir la pression positive à l'intérieur;
2) personne à l'intérieur de l'air frais ne doit être inférieur à 40m3 / H.
5, la zone par habitant de la salle blanche ne doit pas être inférieure à 4mm (à l'exception du couloir, de l'équipement et d'autres articles), garantissant une zone d'exploitation sûre.
S'il s'agit d'un réactif de diagnostic in vitro, il doit être conforme aux exigences des règles de mise en œuvre de la production de réactifs de diagnostic in vitro (essai). Dans lequel les opérations de traitement du sérum négatif ou positif, du plasmide ou du produit sanguin doivent être effectuées dans un environnement d'au moins dix mille classes, avec une zone adjacente ou en maintenant une pression relativement négative et conformément aux exigences de protection.
7, devrait indiquer la direction des conduits de retour d'air, d'alimentation en vent et de production d'eau.