Vérification du système de purification de l'air

Vérification du système de purification d'air Vérification du système de purification de l'air notre société a participé à la vérification de certaines grandes sociétés pharmaceutiques à la maison et à l'étranger. Après des décennies d'accumulation, un ensemble complet de procédures d'exploitation standard a été formé pour guider la mise en œuvre de la vérification, aider à améliorer l'efficacité de la vérification et passer en douceur la vérification GMP. Toute validation dans le cadre de la validation nécessite la collaboration conjointe des différents services concernés, ainsi que des procédures et des normes harmonisées, des méthodes d'échantillonnage et des méthodes d'analyse correctes.

Zones à vérifier pour un environnement contrôlé

UnZones stériles de grade (p. ex. zones de mise en conserve de préparations stériles)

C. BZone propre de niveau (statique)

CZone propre de niveau (C. BDynamique de niveauCNiveau statique)

DZone propre de niveau (CDynamique de niveau DNiveau)

Vérification du système de purification d'air

La propreté de l'environnement contrôlé est principalement maintenue par le système de purification de l'air, de sorte que la vérification de l'environnement contrôlé est d'abord la vérification du système de purification de l'air.

Vérification du système de purification de l'air, composé de plusieurs aspects tels que la préparation de l'instrument d'essai, la confirmation de l'installation, la confirmation du fonctionnement, la détermination de la propreté (vérification),

Les équipements impliqués dans le système de purification de l'air sont principalement des équipements de traitement de l'air (unités de climatisation), des déshumidificateurs, des hottes laminaires, des tables de travail propres, etc.

Documents et rapports d'essais requis pour la confirmation du fonctionnement du système de purification d'air

˜Rapport de mise en service opérationnelle des unités de climatisation

˜Enregistrement de la température et de l'humidité de la pièce

˜Enregistrement de pression dans la chambre

˜Filtre haute efficacité rapport de la vitesse du vent et du débit d'air

˜Pré - Examen des particules en suspension et des micro - organismes