Inspection de salle blanche - zone propre pour la production d'appareils médicaux stériles

Projet de détection

Objets applicables

Normes de détection

Vitesse du vent

Volume du vent/Détection du nombre de changements d'air

Détection de pression différentielle

Détection de propreté (nombre de particules en suspension) et

Détection de température

Détection d'humidité relative

Détection de bruit

Détection d'éclairement

Détection microbiologique (phytoplancton, bactéries sédimentaires)

Production d'appareils médicaux stériles (salles blanches)

Code de construction et d'acceptation des salles blanchesGB50591-2010

Méthodes d'essai des particules en suspension dans les salles blanches (zones) de l'industrie pharmaceutiqueGB/T16292-2010

Méthodes d'essai pour les bactéries planctoniques dans les salles blanches (zones) de l'industrie pharmaceutiqueGB/T16293-2010

Méthodes d'essai pour les bactéries sédimentantes dans les salles blanches (zones) de l'industrie pharmaceutiqueGB/T16294-2010

Spécifications techniques pour la désinfection des établissements médicauxWS/T367-2012

Code de gestion de la production d'appareils médicaux stérilesAnnée 0033-2000

Année 0033-2000Spécifications de gestion de la production d'appareils médicaux stériles

Équipement médical stérile salle blanche (zone) exigences environnementales et surveillance Annexe3

indicateurs techniques

Méthodes de surveillance

Suivi des projets

100Niveau

10 000Niveau

100000Niveau

300000Niveau

JGJ 71–1990Annulée

Les nouvelles salles blanches et les spécifications d'acceptation de la construction sont numérotées commeGB50591-2010

Fréquence de surveillance

température,℃

(Lorsqu'il n'y a pas de demande spéciale) 18 à 28

1Sous / classe

Humidité relative,% de

45–65

1Sous / classe

Vitesse du ventm/s

Flux laminaire horizontal

≥0.4

Couche verticale de vapeur

≥0.3

– –

– –

– –

1fois/Lune

Nombre de changements d'air, fois /h

– –

≥20

≥15

≥12

1Période / mois

Différence de pression statiquePa

Salles propres (zones) et salles propres (zones) de différents niveaux

Entre et les salles non nettoyées (zones) ≥5

1Période / mois

Salle propre (zone) avec atmosphère extérieure ≥10

Nombre de poussières

≥0,5 µm

≤3500

≤350 000

≤3 500 000

≤10 600 000

GB/TI6292--1996Annulée

GB / TI6292–2010Actuellement

1Période / saison

≥17 heures

0

≤2 000

≤20 000

≤60 000

Nombre de bactéries planctoniques, nombre /m³

≤5

lOO

500

Ne pas faire de règlements

GB/T16293--1996Annulée

GB / TI6292–2010Actuellement

1Période / saison

Nombre de bactéries sédimentées, par boîte

0,5 heures

≤l

≤3

≤10

≤l5

GB/T16294--1996Annulée

GB/T16294--2010Actuellement

1Fois / semaine