Logiciel de conformité softmax pro gxp

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Conformité au processus de vérification de la FDA partie 11 sur les logiciels de conformité

SoftMax ® Le logiciel pro 7.1.1 gxp est un logiciel de conformité MD conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, qui simplifie le flux de travail et garantit l'intégrité des données. Chaque étape est optimisée pour simplifier le processus d'analyse et le temps de reporting, et le logiciel prend en charge tous nos lecteurs de microplaques actuels.

Notre équipe technique dédiée vous aidera à configurer votre logiciel personnel ou professionnel en utilisant notre documentation de vérification pour fournir le service IQ oQ et garantir la conformité de votre lecteur de microplaques. Les mécanismes de confidentialité et de sécurité des données importantes sont conformes aux exigences de la réglementation gdpr.

Consultez comment le logiciel de conformité softmax pro gxp est conforme aux exigences 21 CFR Part 11 et eu GMP Annex / 11.

Suivre et enregistrer toutes les modifications

La fonction de suivi de l'audit du système enregistre toutes les modifications apportées aux informations, y compris la date et l'heure, le nom d'utilisateur, l'ID utilisateur, les commentaires, les informations de signature et les résultats de détection.
Maintenir l'intégrité des données

Sous la forme d'un document sans papier, le système maintient l'intégrité des données en contrôlant la signature électronique et le flux de travail de la documentation. Les équipes de projet peuvent suivre le développement, l'audit, la publication et l'utilisation des documents dans un environnement contrôlé.

Logiciel softmax pro 7.1gxp Enterprise Edition

Fonctionnalités du logiciel de conformité gxp

Active Directory pour Windows

La gestion des utilisateurs dans Windows Active Directory ou via le logiciel gxp admin simplifie la définition des cycles de Réinitialisation et de modification des mots de passe et réduit la charge de travail des expérimentateurs et de l'informatique.
Amélioration de la fonction de sauvegarde automatique

Les nouveaux fichiers doivent être sauvegardés avant l'expérience pour pouvoir être modifiés, et les fichiers sont automatiquement sauvegardés avant et après la détection afin de ne pas perdre de données.
Améliorer le processus de signature

Pour chaque fichier, l’utilisateur est tenu de signer une déclaration préalable et une déclaration post - publication garantissant l’intégrité de ses données.
Attribution des autorisations selon le projet caractéristiques

Vous pouvez créer des équipes de projet dans lesquelles les utilisateurs peuvent être affectés à différents projets pour avoir des rôles différents, mais pas plusieurs rôles dans le même projet.
Rôles et permissions

Cette façon de structurer présente l'avantage d'être plus stable, plus scientifique et plus conforme, en accordant à chaque projet une allocation d'autorité correspondante à ses rôles. Les trois rôles prédéfinis de scientifique, d'administrateur de laboratoire et de technicien de laboratoire sont adaptés au flux de travail de la publication de documents, permettant ainsi aux nouveaux utilisateurs de se lancer rapidement.
Fonction d'exportation automatique des données

Les données peuvent être exportées en dehors de la base de données et divers formats de fichiers sont disponibles pour prendre en charge l'importation dans d'autres systèmes d'application, tels que le système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) ou le système de gestion des données scientifiques (sdms). Support XML pour l'exportation de données et l'exportation automatique.