Prix de la boîte d'essai pharmaceutique de stabilité de lumière forte de Pékin

Prix de la boîte d'essai pharmaceutique de stabilité de lumière forte de PékinIntroduction

L'ouverture d'essai est placée à l'intérieur d'un boîtier lumineux équipé d'une lampe solaire ou d'un autre dispositif lumineux approprié, si l'éclairement est4500lx ± 500lxLes conditions ont été laissées pendant 10 jours, échantillonnées les jours 5 et 10, examinées par l'élément d'examen de stabilité, en accordant une attention particulière aux changements d'apparence des échantillons. En ce qui concerne les dispositifs d'éclairage, il est recommandé d'adopter un équipement de mise en forme "boîte à lumière réglable", également disponible armoire lumineuse, dans laquelle le nombre de branches de lampes solaires est installé pour atteindre l'éclairement spécifié. La hauteur de la table d'essai dans la boîte peut être ajustée, un ventilateur d'extraction est installé au - dessus de la boîte pour exclure la chaleur produite par la source lumineuse, la boîte est équipée d'un luxmètre qui peut surveiller l'éclairement intérieur de la boîte à tout moment, la boîte à lumière ne doit pas être perturbée par la lumière naturelle et maintenir l'éclairement constant. En même temps, empêcher la poussière d'entrer dans la boîte à lumière.

Prix de la boîte d'essai pharmaceutique de stabilité de lumière forte de PékinExigences de base

(1) l'essai de stabilité comprend l'essai accéléré avec l'essai *. Les essais accélérés et * Les essais nécessitent trois lots d'essai.

(2) l'essai de la préparation de la médecine chinoise doit être le produit de l'essai d'amplification, dont la prescription et le processus doivent être associés à la grande production *. Taille de chaque lot d'essai d'amplification, les pilules doivent être d'environ 10 000 g ou 10 000 comprimés, les comprimés d'environ 10 000 comprimés, les gélules d'environ 10 000 capsules, et les préparations emballées dans de grands volumes (par exemple, les liquides intraveineux, les liquides oraux, etc.) doivent être au moins 10 fois la quantité totale requise pour chaque essai. Variétés spéciales, formes posologiques spéciales quantité requise, selon la situation, maîtrise flexible.

(3) les normes de qualité des essais doivent correspondre aux normes de qualité des essais utilisées pour la recherche fondamentale et la validation clinique *.

(4) les contenants et les matériaux d'emballage et d'emballage des matières à tester utilisées pour les essais accélérés et * doivent être identiques à ceux du produit commercialisé *.

(5) pour étudier la stabilité de la médecine chinoise, utiliser des méthodes d'analyse spécialisées fortes, précises, précises et sensibles et vérifier les méthodes afin d'assurer la fiabilité des résultats des tests de stabilité de la médecine chinoise. Dans les essais de stabilité, il convient d'accorder de l'importance à l'examen des produits de dégradation.

(6) Étant donné que l'essai d'amplification est plus petit que la quantité produite en série, le déclarant doit, après l'approbation, passer de l'essai d'amplification à la production de masse, les trois lots de produits fabriqués en série qui ont passé la vérification de la production au début de Z doivent encore être soumis à l'essai accéléré et à l'essai de stabilité *.