Pour assurer la fiabilité des données dans le laboratoire, il est nécessaire de collecter des connaissances sur les principes Alcoa +, la gestion des données et des conseils pratiques.
Le manque de fiabilité des données est la principale raison de la lettre d'avertissement de la FDA.
En 2017, 65% de toutes les lettres d’avertissement mentionnaient des problèmes de fiabilité des données. La raison principale est que les données ne sont pas fiables, ce qui peut être évité par des solutions appropriées. Le plus grand risque de ne pas travailler de manière conforme réside dans les interdictions d'importation, les rappels de produits et même les fermetures d'usines de production.
Pour les laboratoires qui doivent se conformer aux réglementations BPL, GMP et Gamp, il est important de disposer de dossiers ou de pièces justificatives écrites pour toutes les analyses pertinentes qui seront examinées par une deuxième personne et qui seront disponibles pour l’audit. Le stockage optique des résultats ne suffit pas, chaque jeu de résultats doit être complet et contenir toutes les métadonnées pertinentes.
21 CFR Part 11 et eu Appendix 11 fiabilité des données conformité
La FDA des États - Unis et la Commission européenne ont établi des normes pour garantir des enregistrements électroniques et des signatures électroniques fiables et fiables dans les systèmes informatisés qui réglementent l'industrie pharmaceutique. Certaines sociétés pharmaceutiques ont récemment exigé que les instruments non connectés à un ordinateur soient certifiés 21 CFR Part 11 *, en utilisant le firmware de l'instrument. Mais selon les experts, les instruments autonomes ne respectent pas la conformité et le concept de 21 CFR Part 11 s'ils sont une solution viable pouvant entraîner une perte de données ou pire.
Gestion des données avec un logiciel commun
Le logiciel universel peut jouer un rôle clé dans les solutions de fiabilité des données Lean Automation. Les logiciels génériques tels que le labx ou l'étoile de Mettler tolido ne doivent être validés qu'une seule fois et chaque nouvel instrument d'analyse ne doit être modifié que par le contrôle du changement, car le logiciel, la gestion des données, la piste d'audit, la gestion des utilisateurs, le flux de résultats, etc. ont été validés.